Клинические исследования проводят для того, чтобы оценить эффективность и безопасность новых лекарственных препаратов либо методов лечения и диагностики. Именно на их основе уполномоченные органы здравоохранения принимают решение о том, разрешить ли регистрацию препарата и его выведение на рынок.
Основная разница между доклиническими и клиническими исследованиями заключается в том, что доклинические исследования проводятся in vitro и на лабораторных животных, а клинические — с участием людей (естественно, добровольцев). Разработка нового препарата без исследований на людях невозможна, потому что некоторые свойства препаратов нельзя изучить вне человеческого организма.
Клинические исследования обычно проводятся в четыре фазы с участием двух групп, тестовой и контрольной: тестовая группа получает исследуемый препарат, а контрольная — плацебо. Препарат получает разрешение на регистрацию при успешном прохождении третьей фазы, а четвертая фаза необходима для оптимизации его применения.
Международный день клинических исследований отмечают 20 мая в память о первом в истории задокументированном клиническом исследовании, проведенном в 1747 году шотландским врачом Джеймсом Линдом.
Линд служил в британском военно-морском флоте и, как и многие военно-морские врачи того времени, был обеспокоен широким распространением цинги среди матросов. Узнав о том, что состояние больных цингой могут улучшить цитрусовые, Линд решил провести исследование для подтверждение этой гипотезы.
Он разделил двенадцать больных цингой матросов на шесть групп по два человека. Все они получали одну и ту же еду, но первой группе каждый день дополнительно давали кварту сидра, второй — двадцать пять капель раствора медного купороса, третьей — шесть ложек уксуса, четвертой — полпинты морской воды, пятой — два апельсина и лимон, а шестой — пряную пасту и ячменный отвар.
К шестому дню эксперимент пришлось прекратить, потому что на корабле закончились фрукты для пятой группы, но к тому моменту один матрос из этой группы уже полностью выздоровел, а состояние второго значительно улучшилось. Некоторое улучшение наблюдалось также в первой группе, тогда как во всех остальных никаких положительных сдвигов в состоянии больных не наблюдалось.
К сожалению, идеи Линда не нашли поддержки в медицинском сообществе, и использовать цитрусы для профилактики цинги начали лишь спустя несколько десятилетий. Однако его эксперимент положил начало современным клиническим исследованиям, ведь он был тщательно спланирован и использовал контрольные группы.
По случаю Международного дня клинических исследований организации, так или иначе связанные с деятельностью в этой области, проводят мероприятия, направленные на повышение осведомленности о важности клинических исследований и налаживание международного сотрудничества в этой сфере.